GHX Lexikon des Gesundheitswesens

Bestellungen im Gesundheitssystem sind komplex. Zu den technischen Herausforderungen, die der elektronische Datenaustausch (EDI) mit sich bringt, kommen staatliche Regularien und globale Standards, die erfüllt werden müssen. Bei all den Fremdwörtern, die Verantwortliche von Krankenhäusern sowie Herstellern und Lieferanten von medizinischen Produkten bei der Entscheidungsfindung zu hören und lesen bekommen, fällt es schwer, den Überblick zu behalten.

Das wollen wir ändern: Von ECLASS über GLN und GTIN bis hin zu Peppol und X-Rechnung – mit dem GHX Lexikon des Gesundheitswesens behalten Sie den Durchblick. Klicken Sie sich durch die einzelnen Begriffe, um Licht ins Dunkel zu bringen und mehr über die Zusammenhänge zu erfahren.

 

 

Die anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Klassifikation ist ein international anerkanntes System zur Einordnung von Arzneistoffen. Dabei werden Wirkstoffe nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Diese Wirkstoffe tragen einen ATC-Code, mit dem sich ein Medikament genau zuordnen lässt.

Den Wirkstoffen ist eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Diese DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Das etablierte System gewährleistet einen einheitlichen Bezug zur Angabe von Tagestherapiekosten und erleichtert zudem den Vergleich von Arzneimitteln.

Im Rahmen der GHX Services zur Datenbereinigung und -anreicherung bieten wir Gesundheitsorganisationen an, ihre Artikel um ATC-Codes anzureichern.  

 

Bei eClass handelt es sich um einen Datenstandard für die Klassifizierung von Produkten und Dienstleistungen. Der Standard, der auf sogenannten ISO-konformen Merkmalen beruht, ermöglicht den digitalen Austausch von Produktstammdaten über Branchen, Länder, Sprachen oder Organisationen hinweg. In ERP-Systemen bietet ECLASS die standardisierte Grundlage für eine Warengruppenstruktur oder mit produktbeschreibenden Merkmalen von Stammdaten.

Die deutsche Medizinbrache hat sich ebenfalls für eClass als Klassifizierungsstandard für den elektronischen Datenaustausch entschieden. Bei GHX unterstützen wir Krankenhäuser sowie Lieferanten und Hersteller von medizinischen Produkten dabei, die Anforderungen gemäß der eClass-Standards zu erfüllen.

 

Der elektronische Datenaustausch (Electronic Data Interchange, EDI) bezeichnet den Datenaustausch unter Nutzung elektronischer Transferverfahren zwischen zwei unabhängigen Handelspartnern. Der größte Vorteil von EDI-Verbindungen ist die Nutzung von global anerkannten Standards (bspw. GS1 in der Medizinbranche), die dafür sorgen, dass die Anwendungssysteme der beteiligten Unternehmen/Organisationen ohne manuelles Eingreifen miteinander kommunizieren.

Ziel von EDI-Verbindungen ist es, Prozesse zu digitalisieren, die traditionell zuvor auf Papier abgebildet wurden (Bestellungen, Bestellbestätigungen, Lieferscheine und Rechnungen). Durch die automatisierte Kommunikation von Sendersystem und Empfängersystem werden nicht nur Prozesse effizienter gestaltet, sondern auch die Zahl der Eingabefehler und Datenfehler signifikant reduziert. Idealerweise werden die Transaktionsdokumente direkt in das ERP-System der Handelspartner überführt.

 

Eine Einkaufsgemeinschaft ist eine Kooperation zwischen mehreren Unternehmen zum Zwecke der Verbesserung ihrer Wirtschaftlichkeit beim Einkauf oder bei der Beschaffung. Durch die Nachfragebündelung erhalten die Krankenhäuser, die ihre Beschaffung über eine Einkaufsgemeinschaft abwickeln, in der Regel bessere Konditionen.

Die größten Einkaufsgemeinschaften von medizinischen Produkten und Geräten in Deutschland sind die Sana Kliniken AG, die Prospitalia GmbH, die P.E.G. Einkaufs- und Betriebsgenossenschaft eG sowie die GDEKK GmbH.

 

Eine E-Rechnung ist ein nach genauen Vorgaben strukturierter Datensatz, der in einem elektronischen Format erstellt, übermittelt und empfangen wird. Die elektronischen Dokumente haben den gleichen Inhalt und die gleichen Rechtsfolgen wie eine Rechnung in Papierform. Mit der Richtlinie 2014/55/EU hat die Europäische Union ihre Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, den elektronischen Rechnungsempfang durch die öffentliche Verwaltung und alle anderen staatlichen Auftraggeber gemäß den europäischen Vorgaben sicherzustellen.

Im Vergleich zu klassischen Rechnungen bietet die E-Rechnung im Bestellwesen viele Vorteile. Dazu gehören die vereinfachte Rechnungsstellung, verkürzte Durchlaufzeiten für eine schnellere Bearbeitung, Einsparungen im Rechnungsversand durch den Wegfall von Portokosten sowie der positive Einfluss auf die Umwelt (weniger Papierverbrauch und Wegfall von Emissionen beim Transport).

Seit der Einführung der X-Rechnung in Deutschland treiben wir bei GHX die Umstellung von der klassischen auf die elektronische Rechnung im Gesundheitswesen voran. Mit GHX eInvoicing setzen Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten auf einfache, effiziente und rechtskonforme elektronische Rechnung. Zahlungsverzögerungen gehören der Vergangenheit an, sodass der Cashflow merklich verbessert wird.

 

Enterprise-Resource-Planning (ERP)-Systeme sind IT-Lösungen zur Ressourcenplanung eines Unternehmens bzw. einer Organisation. Ein ERP-System umfasst eine Vielzahl von Geschäftsanwendungen und Betriebsdaten, die in einer zentralen Datenbank verarbeitet und gespeichert werden. Durch die Digitalisierung aller Geschäftsprozesse soll das Ressourcen-Management so effizient wie möglich gestaltet werden. Mit Blick auf eine optimale Bedarfsplanung sollen alle Produkte am richtigen Ort, zur richtigen Zeit und in der richtigen Menge zur Verfügung stehen.

Unsere cloudbasierten Lösungen für Krankenhäuser sowie Hersteller und Lieferanten lassen sich ganz einfach an die gängigen ERP-Systeme anbinden. Ob SAP, Oracle, Aggresso oder Integra - die Integration an die großen IT-Systeme zum Enterprise Resource Planning gehört bei GHX zum Tagesgeschäft.

 

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ist eine Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten. Sie wird von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betrieben und soll die Patientensicherheit fördern. Staatliche Behörden haben einen unkomplizierten Zugang auf kritische Sicherheitsdaten für alle Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt zugelassen sind, und können so schnell auf Risiken reagieren.

 

Das Global Data Synchronisation Network (GDSN) ist ein internetbasiertes, weltweit genutztes System, das den Austausch und die Synchronisierung standardisierter Artikel-Stammdaten innerhalb der Lieferkette zwischen Handelspartnern vereinfachen soll. Das Netzwerk stellt sicher, dass die ausgetauschten Daten den weltweit geltenden GS1-Standards entsprechen.

Mit Health ConneXion haben wir den einzigen GDSN-zertifizierten Datenpool mit Fokus auf das Gesundheitswesen entwickelt. Unsere Lösung ermöglicht die Aufbereitung von Daten, um geltende internationale Daten- und Attributstandards zu erfüllen. Durch die Veröffentlichung ihrer Daten in Health ConneXion treiben Hersteller und Lieferanten von medizinischen Produkten und Geräten die allgemeine Nutzung von GS1-Standards innerhalb der Branche voran.

 

Die Global Location Number (GLN) ist wie die GTIN eine weltweit geltende Identifikationsnummer innerhalb des GDSN-Netzwerks. GLNs ermöglichen eine eindeutige und überschneidungsfreie Identifikation jeglicher Art von Standorten (physisch, digital, juristisch oder funktional).

Im elektronischen Datenaustausch (EDI) kommen GLNs eine besondere Bedeutung zu. Die Identifikationsnummern werden nicht nur dafür genutzt, Handelspartner und physischen Lokationen zu identifizieren, sondern auch, um EDI Mailboxen und Netzwerkadressen von Unternehmen zu lokalisieren. Ziel ist es, die automatisierte Zustellung von Geschäftsnachrichten zu vereinfachen.

In GDSN-zertifizierten Datenpools wie Health ConneXion ist die Angabe der GLNs zur Identifikation aller Beteiligten, die Informationen einstellen oder Informationen zu Produkten und Standorten abrufen, verpflichtend. 

 

GS1 ist ein Netzwerk, das weltweit Standards für unternehmensübergreifende Prozesse entwickelt und verwaltet. Die Standards von GS1 sorgen dafür, dass Handelspartner bei der Abwicklung von Geschäften „dieselbe Sprache“ sprechen. Global weit verbreitet ist als GS1-Standard vor allem die Global Trade Item Number (GTIN), ein Ziffern-/Strichcode, der gescannt werden kann, um Kassiervorgänge und weitere Abläufe zu automatisieren. Die Global Location Number (GLN) als zweiter anerkannter GS1-Standard hilft dabei, Standorte (Filialen, Lager, Liegeplätze) zu identifizieren.

GHX ist als „GS1 Solution Provider“ akkreditiert. Das heißt, dass wir die Anforderungen der GS1-Standards kennen und daran arbeiten, diese in unsere Lösungen einzuarbeiten, beispielsweise durch unser Bemühen bei der Durchsetzung des GS1XMLCIN-Dateiformats und die Veröffentlichung von Produktdaten in Health ConneXion, unserem GDSN-zertifizierten Datenpool für das Gesundheitswesen. Auch unsere Lösung zum Katalog- und Vertragsmanagement enthält Felder für die beiden gängigsten GS1-Standards (GTIN und GLN).

 

Die Global Trade Item Number (GTIN) ist wie die GLN eine weltweit geltende Identifikationsnummer innerhalb des GDSN-Netzwerks. Mit einer GTIN, die 2005 bis dahin gebräuchliche European Article Number (EAN) abgelöst hat, können Handelseinheiten ausgezeichnet werden.

Eine GTIN kann eine acht-, zwölf-, dreizehn- oder vierzehnstellige Ziffernkette sein, die mit einem Strichcode kodiert wird. Diese Ziffernketten sind global eindeutig, da sie eine GS1-Basisnummer oder einen GS1-8-Präfix enthalten und immer als ganze Ziffernkette (inklusive Prüfziffer) gelesen werden. Die Prüfziffer stellt sicher, dass die Ziffernkette korrekt zusammengesetzt ist.

Unternehmen und Organisationen können bei einer GS1-Mitgliedsorganisation eine GS1-Basisnummer lizenzieren. Sie sind die Basis für die GTINs, die auf Produkten und Handelseinheiten sichtbar sind. Für Deutschland werden die GS1-Basisnummern von GS1 Germany zugewiesen, für Österreich von GS1 Austria und für die Schweiz von GS1 Switzerland.

 

Peppol (Pan-European Public Procurement Online) ist eine europäische Initiative für den Austausch von Geschäftsdokumenten zwischen Behörden und Privatunternehmen über ein Netzwerk. Es ermöglicht Handelspartnern, ihre Dokumente, wie zum Beispiel Bestellungen oder Rechnungen, über ein Netzwerk von Unternehmen auszutauschen, die alle die gleichen E-Procurement-Standards erfüllen.

Die Nutzung von Peppol wird durch eine multilaterale Vereinbarungsstruktur geregelt, die von OpenPeppol AISBL verwaltet und gepflegt wird. Die branchenübergreifende OpenPeppol-Gemeinschaft besteht aus mehr als 150 führenden Organisationen des öffentlichen und privaten Sektors.

Als Peppol-zertifizierter Anbieter bietet Ihnen GHX den Anschluss an das Peppol-Netzwerk, das den Austausch elektronischer Dokumente auf Basis der sogenannten Peppol Business Interoperability Spezifikationen (BIS) ermöglicht. Wir arbeiten mit führenden Lieferanten und Anbietern im Gesundheitswesen zusammen, um den konformen Austausch von Bestellungen, Auftragsbestätigungen, Rechnungen und anderen Dokumenten über das Peppol-Netzwerk zu ermöglichen.

 

Ein Krankenhausinformationssystem (KIS) bezeichnet die Gesamtheit aller informationsverarbeitenden Systeme der Informationstechnik, in dem alle Daten innerhalb eines Krankenhauses erfasst, gespeichert, bearbeitet und – falls gewünscht – für mehrere Anwender zugänglich gemacht werden. Bei den Daten kann sich sowohl um medizinische als auch administrative Patientendaten handeln.

Das Ziel eines KIS ist es, die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern zu verbessern und den gesamten Ablauf in einem Krankenhaus optimal zu organisieren und zu steuern. Dazu gehört auch die Administration der Patientenstammdaten und der Falldaten. Großer Vorteil: Befugte Mitarbeiter haben in ihrer zugewiesenen Benutzerrolle Zugriff auf für sie relevante Daten.

Zu einem KIS gehören damit nicht nur die im Krankenhaus verfügbaren Computernetzwerke und daran angeschlossene Server, sondern auch feste und mobile Arbeitsplätze. Informationssysteme aus Radiologie und Diagnostik sind in der Regel ebenso an ein Krankenhausinformationssystem angebunden wie die verschiedenen Labore. Neben dem KIS gibt es in Krankenhäusern andere Systeme, die den gleichen Zweck erfüllen, aber unabhängig voneinander arbeiten. Dazu gehören bspw. das Radiologie-Informationssystem (RIS), das Labor-Informationssystem (LIS bzw. LIMS) oder das Intensivstations-Informationssystem (IIS).

 

In der Medizinbranche gibt es sogenannte Klassifizierungsregeln, die in der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt wurden. Gemäß dieser Klassifizierungsregeln lassen sich Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilen (I, IIa, IIb und III). Entscheidend für die Klassifizierung ist das Risiko der Anwendung. Dabei gilt: Je höher das Patientenrisiko, desto höher die Risikoklasse.

Grundsätzlich richtet sich die Anwendung der Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers. Das heißt: Im Einzelfall wird die Zuordnung von Medizinprodukten zu einer Risikoklasse weder durch die EU-Richtlinien noch durch nationale Gesetzgebung geregelt, sondern vom Hersteller vorgenommen. Sie legen den bestimmungsgemäßen Gebrauch („intended use“) fest und entscheiden damit über die Risikoklasse.

In Deutschland hat sich für die Klassifizierung von Medizinprodukten der ECLASS-Standard durchgesetzt. GHX unterstützt Krankenhäuser sowie Lieferanten und Hersteller von medizinischen Produkten dabei, die Anforderungen gemäß der ECLASS-Standards zu erfüllen.

 

Die Medical Device Regulation (MDR) definiert die regulatorischen Anforderungen von medizinischen Produkten und Geräten innerhalb der Europäischen Union. Die Verordnung, die für alle EU-Mitgliedstaaten bindend ist, löste im Jahr 2017 die Medical Device Directive (MDD) ab. Das Vertragswerk gibt den nationalen Gesetzgebern mehr Kontrollmöglichkeiten und verpflichtet die Hersteller von medizinischen Produkten zu mehr Transparenz. Im Vergleich zur MDD ist die MDR eine deutlich strengere Gesetzgebung. Die Neuerungen betreffen vor allem folgende Bereiche:

  • die Dokumentation von Daten
  • die Zusammenarbeit mit Zulieferern
  • die Zuordnung von Software in höhere Risikoklassen
  • die Einführung der neuen Klasse Ir
  • die Überwachung der Produkte nach der Markteinführung

Die MDR zielt also vor allem auf eine bessere Kontrolle der technischen Dokumentation ab. Strengere Anforderungen an die die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung, nachdem ein Produkt in den Verkehr gebracht wurde, sollen eine bessere Beurteilung der Produktsicherheit und -leistung sowie eine Rückverfolgbarkeit der Produkte durch die gesamte Lieferkette gewährleisten.

Hersteller von medizinischen Produkten und Geräten müssen sich von einer der etwa 50 Benannten Stellen eine CE-Zertifizierung ausstellen lassen, um ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

 

Ein Produktkatalog ist eine systematisch geordnete Liste von Informationen eines Herstellers oder Händlers über Produkte oder Dienstleistungen. Im Zuge der Digitalisierung sind nahezu alle Unternehmen dazu übergegangen, ihre Produkte online zu archivieren und Handelspartnern zugänglich zu machen. Das verwaltete Verzeichnis zur Speicherung und Beschreibung digitaler Objekte bezeichnet man als Repositry (englisch für Lager, Depot oder auch Quelle).

GHX bietet ein cloudbasiertes Katalogmanagementsystem, das Kataloge von mehr als 800 Herstellern von medizinischen Produkten enthält. Unsere einfach zu durchsuchende webbasierte Benutzeroberfläche bietet Krankenhäusern und anderen Gesundheitsdienstleistern Zugang zu mehr als 8 Millionen validierten Katalogartikeln sowie die Möglichkeit, eigene Kataloginformationen hochzuladen.

 

Die Unique Device Identification (UDI) ist die Basis für eine weltweit einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Idee dahinter ist denkbar einfach: Jedes Produkt trägt eine unverwechselbare Kennzeichnung, sowohl auf Produkt- als auch auf Verpackungsebene. Die Informationen sollen als maschinenlesbare Kennzeichen (beispielsweise Barcode) und in Klarschrift auf dem Produkt zu finden sein.

Die Idee für den UDI-Standard geht auf die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zurück; mit der Medical Device Regulation (MDR) wurde das System auch in der Europäischen Union verpflichtend. Erklärte Ziele sind die Erhöhung der Patientensicherheit und die Erfassung von patientenbezogenen Materialverbräuchen. Bei Produktrückrufen oder bei Meldungen zu unerwünschten Ereignissen können die entsprechenden Chargen schnell und unkompliziert identifiziert und aus dem Verkehr gezogen werden. Die Daten sollen die Prozesse im Gesundheitswesen optimieren und könnten perspektivisch in die elektronische Gesundheitsakte einfließen.

 

Bei der wertorientierten Beschaffung (Value Based Procurement, VBP) ist beim Einkauf von Produkten und Dienstleistungen nicht der Preis das entscheidende Kriterium, sondern der Gesamtwert der Lösung. Übertragen auf die Medizinbranche heißt das, dass sowohl Krankenhäuser als auch Hersteller neben dem Preis auch Faktoren wie die Patientenversorgung, die Gesamtbehandlungskosten sowie die Nutzung für die Anwender in der Klinik im Einkaufsprozess berücksichtigen müssen. Darüber hinaus sollen idealerweise auch sozioökonomische Kriterien und Folgewirkungen auf die Umwelt in die Entscheidungsfindung einfließen.

Grundlage für den Wandel von einer preisorientierten zu einer wertorientierten Beschaffung ist eine Richtlinie der Europäischen Union zur öffentlichen Auftragsvergabe, die von einigen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt wurde.

Der NHS Wales ist das erste Gesundheitssystem, das VBP-Modelle systematisch auf große Ausschreibungen anwendet. Auch in Katalonien, wie ein Beispiel zeigt, in Dänemark und in Irland wurden Pilotprojekte bereits erfolgreich abgeschlossen. Die größte Erkenntnis dabei: Unternehmen mit einer VBP-Strategie weisen nicht nur ein höheres Umsatzwachstum auf, sie sind auch im Ausschreibungsprozess erfolgreicher als Unternehmen, die (noch) nicht auf eine wertorientierte Beschaffung setzen.

 

Die X-Rechnung ist ein Datenaustauschstandard für elektronische Rechnungen in Deutschland. Dabei handelt es sich um ein XML-basiertes semantisches Datenmodell, das einen großen Vorteil hat: Die Inhalte einer Rechnung sind spezifiziert und können automatisch elektronisch weiterverarbeitet werden.

Mit der X-Rechnung hat Deutschland die EU-Richtlinie 2014/55/EU für eine einheitliche europäische Rechnungsstellung umgesetzt. Als nationale Implementierung des Datenmodells ergänzt der X-Rechnung-Standard die EU-Norm um 21 spezifische, nationale Geschäftsregeln, die auf einzelne Informationselemente und Beziehungen zwischen Informationselementen anzuwenden sind.

Seit der Einführung der X-Rechnung in Deutschland treiben wir bei GHX die Umstellung von der klassischen auf die elektronische Rechnung im Gesundheitswesen voran. Mit GHX eInvoicing setzen Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten auf eine zentrale Lösung für die Rechnungsstellung. Die Vorteile: Manuelle Aufgaben werden durch automatisierte Prozesse ersetzt, Fehler sowie Kosten minimiert und gesetzliche Vorgaben eingehalten.

 

ZUGFeRD ist ein branchenübergreifendes Datenformat für den elektronischen Rechnungsdatenaustausch, das vom Forum elektronische Rechnung Deutschland (FeRD) entwickelt wurde. Wie die X-Rechnung basiert auch das ZUGFeRD-Datenformat auf der Richtlinie 2014/55/EU über die elektronische Rechnungsstellung bei öffentlichen Aufträgen.

Als hybrides Datenformat integriert ZUGFeRD in einem PDF-Dokument strukturierte Rechnungsdaten im XML-Format. Bedeutet: Der Rechnungsversand erfolgt grundsätzlich in Form eines PDF-Dokuments, sodass die Informationen der Rechnung manuell lesbar sind. Gleichzeitig wird ein inhaltlich identisches Mehrstück derselben Rechnung (XML) innerhalb des PDF mitversandt, so dass die Rechnung über die strukturierten Rechnungsdaten elektronisch verarbeitet werden kann.

GHX unterstützt die Akteure im Gesundheitswesen bei der Umstellung von der klassischen auf die elektronische Rechnung. Mit der GHX eInvoicing Lösung, über die auch ZUGFeRD-Rechnungen erstellt bzw. empfangen werden können, setzen Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten auf eine zentrale Lösung für die Rechnungsstellung. Die Vorteile: Manuelle Aufgaben werden durch automatisierte Prozesse ersetzt, Fehler sowie Kosten minimiert, und gesetzliche Vorgaben eingehalten.