De EUDAMED-deadline komt eraan

Hulpmiddelen die al vóór 28 mei 2026 op de markt waren, moet de fabrikant vóór 28 november 2026 in EUDAMED registreren. Lees wat leveranciers en bestellende organisaties moeten regelen.

Sinds 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste vier onderdelen van EUDAMED verplicht. EUDAMED is de Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De onderdelen gaan over de registratie van organisaties en hulpmiddelen, certificaten en toezicht op de markt. Fabrikanten registreren hun hulpmiddelen in de databank. Voor fabrikanten en importeurs zijn twee onderdelen vooral belangrijk: de registratie van organisaties en hulpmiddelen.

Nu komt er weer een belangrijke datum aan: de overgangsregeling van zes maanden loopt tot 28 november 2026. Die regeling geldt voor hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 al op de Europese markt waren gebracht en waarvan de fabrikant daarna nog exemplaren op de markt brengt. De fabrikant moet die hulpmiddelen vóór 28 november in EUDAMED registreren. Voor hulpmiddelen die na 28 mei 2026 voor het eerst op de markt komen, geldt de overgangsregeling niet. De fabrikant moet ze registreren voordat hij ze op de markt brengt.

 

Voor leveranciers

 

Wat moet u doen?

Heeft uw organisatie nog geen eigen registratienummer (SRN) in EUDAMED? Die registratie is voor fabrikanten en importeurs al sinds 28 mei 2026 verplicht, zonder overgangsregeling. Regel die dan eerst.
Bent u fabrikant? Bepaal dan welke hulpmiddelen onder de overgangsregeling vallen. Registreer deze vóór 28 november in EUDAMED en vermeld per hulpmiddel de UDI, de unieke identificatiecode van het hulpmiddel, en de vereiste productgegevens.

Bent u importeur? Controleer dan of de fabrikant en de hulpmiddelen in EUDAMED geregistreerd zijn. Controleer ook of de hulpmiddelen een CE-markering en een UDI hebben.

 

Wat betekent dit voor uw prijslijst bij GHX?

De registratie in EUDAMED staat los van uw prijslijstaanlevering bij GHX. U hoeft uw prijslijst hiervoor dus niet opnieuw aan te leveren.

 

Voor bestellende organisaties

 

Wat kunt u navragen bij uw leveranciers?

Als zorginstelling hoeft u de hulpmiddelen die u inkoopt niet zelf in EUDAMED te registreren. Vraag uw leveranciers wel of zij de registratie van relevante hulpmiddelen op tijd afronden. In het openbare deel van EUDAMED kunt u fabrikanten en hulpmiddelen opzoeken.

 

Wat moet u zelf vastleggen?

Los van deze overgangsregeling schrijft de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) voor dat zorginstellingen de UDI, de unieke identificatiecode, bewaren van implanteerbare hulpmiddelen van klasse III die zij ontvangen. Deze verplichting staat in artikel 27, lid 9 van de MDR. Controleer of binnen uw organisatie duidelijk is waar deze gegevens worden vastgelegd.

 

Wat betekent dit voor uw bestelproces?

Ook voor uw bestelproces is het belangrijk dat hulpmiddelen in verschillende systemen goed herkenbaar zijn.

 

Wat doet GHX?

GHX werkt aan de mogelijkheid om met gegevens uit EUDAMED uw productgegevens te verrijken en er eenvoudiger in te zoeken. Zo kunt u ze vergelijken met productgegevens die via GHX beschikbaar zijn en worden verschillen automatisch zichtbaar. In een volgende nieuwsbrief leest u hier meer over.

Lees meer op de EUDAMED-pagina van de Europese Commissie. 

 

Heeft u vragen over uw prijslijst, catalogus of productgegevens bij GHX? Neem contact op via operations.nl@ghxeurope.com.