ECLASS, EMDN, UDI & Co.: Warum die Dokumentation von Standards bei Medizinprodukten unabdingbar ist

• Adrian Bedö, Product Manager Content Solutions

Von ECLASS und EMDN zur Klassifizierung über UDI zur Identifizierung bis hin zu MDR-Zertifikaten als Gütesiegel: Es gibt kaum eine Branche, die so von Standards und gesetzlichen Regularien geprägt ist wie das Gesundheitswesen. Kliniken und andere Gesundheitsorganisationen sollten sich nicht nur wegen der Patientenversorgung an die Vorgaben halten, sie können dadurch auch ihre Prozesse optimieren – und so viel Geld einsparen.

Globale Standards und gesetzliche Regularien sind keine Themen, die in Volksmund als ungemein sexy gelten, im Gesundheitswesen können sie aber Leben retten. Das gleiche gilt damit für Daten, die ebendiese Standards und Regularien widerspiegeln und die tägliche Arbeit in Krankenhäusern einfacher machen sollen. Das Problem: Viele medizinischen Produkte waren und sind noch immer nur unzureichend gekennzeichnet – und das, obwohl sich die Gesetzeshüter dem Thema schon vor langer Zeit angenommen haben.

Werfen wir ein Blick auf einen konkreten Fall, um das Problem greifbarer zu machen: Vor knapp zehn Jahren flog der Skandal um den französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) auf, der seine Brustimplantate ganz bewusst mit Industriesilikon befüllen ließ, um Geld zu sparen. In Frankreich waren mehr als 30.000 Frauen betroffen, in Deutschland sind es Schätzungen zufolge mehrere Tausend Fälle. Genaue Zahlen sind nicht bekannt, ganz einfach, weil Brustimplantate bis dato in keinem Register zentral erfasst wurden. Dass das von PIP eingesetzte Industriesilikon womöglich Krebs verursacht, trug seinen Teil dazu bei, dass die Debatte um eine bessere Qualitätskontrolle für Medizinprodukte und deren Nachverfolgbarkeit endlich Fahrt aufnahm und es auf die Agenda der EU-Sitzungen schaffte.

Medical Device Directive regelt Risikoklassen von Medizinprodukten

Gänzlich neu ist das Thema natürlich nicht. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich schon lange an gesetzliche Vorgaben halten. In Deutschland ist die Medical Device Directive (MDD) vom 14. Juni 1993 durch das Medizinproduktegesetz umgesetzt worden. Das Gesetz regelt, welche Voraussetzungen ein Medizinprodukt erfüllen muss, bevor es in den Verkehr gebracht wird. Welche das sind, hängt davon ab, welche Risiken vom Produkt ausgehen. Die Einordnung findet über Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) statt und liegt in der Verantwortung der Hersteller, die sich von einer der etwa 50 Benannten Stellen eine CE-Zertifizierung ausstellen lassen müssen, um ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

Nach dem Skandal um die Brustimplantate von Poly Implant Prothèse hat die EU eine strengere Gesetzgebung mit mehr Kontrollmöglichkeiten und mehr Dokumentationspflichten auf den Weg gebracht. Das Ergebnis ist die Medical Device Regulation (2017/745), die im Mai 2017 in Kraft getreten und als Verordnung für jedes Mitgliedsland bindend ist. Die Neuerungen betreffen vor allem folgende Bereiche:

• die Dokumentation von Daten
• die Zusammenarbeit mit Zulieferern
• die Zuordnung von Software in höhere Risikoklassen
• die Einführung der neuen Klasse Ir
• die Überwachung der Produkte nach der Markteinführung

Medical Device Regulation: Eudamed und UDI in den Startlöchern

Ebenfalls neu, aber noch nicht komplett umgesetzt ist das einheitliche System für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Unique Device Identification (UDI). Die Idee dahinter ist denkbar einfach: Jedes Produkt trägt eine unverwechselbare Kennzeichnung, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung. Der Vorteil: Weil bei einem Problem mit einem Implantat aus einer bestimmten Fertigungscharge sofort alle betroffenen Patienten ausfindig gemacht werden könnten, würde sich ein Fall wie der von Poly Implant Prothèse, bei dem die Suche nach betroffenen Patientinnen noch immer dauert, in diesem Ausmaß nicht wiederholen.

Die Heimat der riesigen Datenmengen bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Die Datenbank soll die Marktüberwachung verstärken, indem einzelstaatliche Behörden stets Zugriff auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte haben und so umgehend auf Risiken reagieren können, indem sie beispielsweise eine Rücknahme vom Markt anordnen – schnell, einfach und maximal transparent.

Löst EMDN die Klassifizierung nach ECLASS als Standard in Deutschland ab?

Einerseits werden mit den Bestimmungen vor allem die Hersteller von medizinischen Produkten in die Pflicht genommen, anderseits haben diese Änderungen aber auch Auswirkungen auf die Krankenhäuser. Sie nutzen Klassifizierungen und Zertifizierungen nicht nur bei der Artikelsuche, um benötigte medizinische Produkte schnell zu finden und zu bestellen, sondern auch als Merkmale in ihren ERP-Systemen. Laut einer Umfrage der Sana Einkauf & Logistik GmbH setzen in Deutschland mehr als drei Viertel aller Kliniken auf ECLASS als Klassifizierungsmerkmal (77%), dahinter folgen das Universal Medical Device Nomenclature System (19 %) sowie der ebenfalls noch weit verbreitete Standard von Medical Columbus (7 %).

Natürlich wird die Umstellung nicht von heute auf morgen stattfinden, langfristig wird sich aber die EU-Norm durchsetzen. Während der GS1-Standard auch weiterhin für den Abgleich von GTINs (Global Trade Item Numbers) und GLNs (Global Location Numbers) genutzt werden dürfte, ist davon auszugehen, dass sich die European Medical Device Nomenclature (EMDN) unter Berücksichtigung einer MDR-Zertifizierung als neuer Standard für Klassifizierungen etabliert – eine Entwicklung, die bei unseren Kunden und Branchenvertretern für gewöhnlich vier Fragen aufwirft, die ich abschließend gerne beantworten möchte:

1. Was bedeuten die neuen Regularien für Gesundheitsorganisationen?

Die regulatorischen Entwicklungen werden das Datenmanagement im Gesundheitswesen verändern. Neben den etablierten Standards wie ECLASS in Deutschland oder MiGel (Mittel und Gegenständeliste) in der Schweiz sollten Krankenhäuser ihren Fokus besser früher als später auf EMDN legen, um die gesetzlichen Anforderungen gemäß der Medical Device Regulation einzuhalten. Die Informationen sollten nicht nur bei der Artikelsuche und der Bestellung von medizinischen Produkten berücksichtigt, sondern auch in den Krankenhaus-Informations-Systemen integriert werden, um die Einhaltung zu dokumentieren und eine Rückverfolgbarkeit von Fertigungschargen zu gewährleisten.

2. Wie behalten Gesundheitsorganisationen bei der Suche, der Bestellung und der Verwaltung medizinischer Produkte den Überblick?

Letztendlich können Krankenhäuser und anderen Gesundheitsorganisationen diese Herausforderungen nur meistern, wenn sie die Artikelsuche und -verwaltung über einen zentralen Datenpool vornehmen. Anstatt die Daten aus vielen unterschiedlichen Quellen zu beziehen und die Artikel- sowie Preisinformationen manuell in die eigenen Systeme zu übertragen, sollten Gesundheitsorganisationen auf eine Single Source of Truth setzen, die alle notwendigen Daten abbildet – von Produkt- und Preisinformationen über Herstellerspezifikationen bis hin zu Klassifizierungsattributen (ECLASS, GHX Klassifizierungen sowie GHX Warengruppen und EMDN) und Gütesiegeln (MDR-Zertifizierung).

3. Wie stellen Gesundheitsorganisationen sicher, dass sie auch wirklich nur mit Herstellern und Zulieferern arbeiten, die sich an die neuen gesetzlichen Vorschriften halten?

Wie oben beschrieben, kommen Krankenhäuser, Pflegeheime und medizinische Service-Dienstleister an einer zentralen Lösung für die Artikelsuche und das Datenmanagement nicht vorbei. Dabei sollten sie auf einen Anbieter setzen, der ein Netzwerk aus Gesundheitsorganisationen und den großen europäischen Herstellern und Lieferanten aufgebaut hat und nur Handelspartner akzeptiert, die sich an die Vorschriften halten. Im besten Fall ist der Dienstleister als "GS1 Solution Provider" gekennzeichnet und verfügt über eine ausgewiesene Expertise im Bereich der Datenbereinigung und -anreicherung, um eine hohe Datenqualität zu gewährleisten – bestenfalls mit einer Live-Prüfung der Stammdaten bei jeder Bestellung.

4. Wie reagiert GHX auf die neuen Anforderungen?

Der GHX Masterkatalog gilt seit Jahren als Status Quo für Artikeldaten im Gesundheitswesen. Mit den Änderungen hinsichtlich der gesetzlichen Vorgaben und der daraus abgeleiteten Standards arbeiten wir mit Hochdruck daran, unser Katalog-Template zu aktualisieren. Natürlich müssen Hersteller und Lieferanten weiterhin die hohen Qualitätsansprüche von GHX erfüllen. Detaillierte Produktinformationen für eine entsprechende Datentiefe sollten ebenso bereitgestellt werden wie die gängigen Klassifizierungen (bspw. ECLASS) und Gütesiegel, die eine Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben dokumentieren. Und dazu gehören bald auch MDR-Zertifikate sowie Eudamed-Informationen.

Verbesserte Patientenversorgung und geringere Prozesskosten

Die Berücksichtigung der neuen Regularien ist viel mehr als nur eine reine Formsache. Halten sich die Hersteller und Lieferanten, aber auch die Krankenhäuser an die globalen Anforderungen, verbessert sich langfristig auch die Patientenversorgung. Einkäufer und klinische Fachkräfte gewinnen Zeit für ihre Kernaufgaben, weil Tätigkeiten wie das Anreichern von Stammdaten oder Korrigieren von falschen Bestellungen entfallen.

Die Krankenhäuser, die ihren zentralen Datenpool zusätzlich an ihre ERP- und MaWi-Systeme anbinden und so einen nahtlosen Datenfluss ermöglichen, legen die Grundlage für optimierte Purchase-to-Pay-Prozesse. Sie automatisieren ihre Lieferkette, senken damit nachhaltig ihre Prozesskosten und werden langfristig mehr Zeit und Geld in das primäre Ziel investieren können: das Wohl des Patienten zu sichern.

Adrian Bedö

Product Manager Content Solutions